容器密閉完整性測試CCIT,是無菌劑型質量保證的重要組成部分。由于某些容器/設備的幾何形狀以及無法使用關鍵密封件,因此執(zhí)行CCI測試可能會遇到問題。許多標準討論了這個問題,并且FDA提供了有關“ CCI測試代替其他無菌測試方法”的指南。
安瓿瓶激光打孔的優(yōu)勢是接近真實的缺陷(如裂縫),且不需要引入外來物質,如金屬絲、軟管或膠水。當前,在硬質玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um,在軟包裝更厚的壁上是5-10um,更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質、軟包裝壁變形等堵塞。